近日，由我院再生医学系马杰教授团队牵头，联合赛浦生物科技（长春）有限公司共同研发的脐带间充质干细胞注射液，获得国家药品监督管理局（NMPA）1 类生物制品新药临床试验默示许可（IND 获批），适应症为急性缺血性脑卒中。这是我院再生医学学科继2011年获国家科技进步奖二等奖后的又一重要里程碑，标志着我院在干细胞和再生医学领域正式迈入临床转化新阶段。
脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因。据全球疾病负担研究（GBD）及中国卒中学会数据，中国25岁以上人群终生卒中风险高达39.9%，居全球首位，其中急性缺血性脑卒中占新发卒中的69.6%～72.8%。目前，静脉溶栓和机械取栓是主流再灌注治疗手段，但均面临显著局限：静脉溶栓的标准时间窗仅4.5小时，且对大血管闭塞再通率有限；机械取栓虽可实现80%以上的血管再通，但仍有超过50%的患者在90天内遗留残疾或死亡。加之我国缺血性卒中患者院前延误严重，仅约12%的患者能在发病3小时内到院，实际接受动脉取栓治疗者合计不足7%。大量患者因错过最佳治疗时机而遗留不可逆的神经功能损伤，临床亟需兼具更宽治疗窗口与更优神经修复效果的新型疗法。
脐带间充质干细胞具有无伦理争议、取材便捷、低免疫原性、安全性良好及多向分化潜能、可分泌多种神经营养因子等优势，是治疗脑卒中极具潜力的细胞药物。与传统再灌注治疗相比，该干细胞药物拥有更宽的治疗时间窗和更全面的神经保护与修复机制，有望突破现有疗法的局限，切实满足急性缺血性脑卒中患者未被满足的临床治疗需求。
团队负责人马杰教授表示，此次IND 获批是团队二十余年深耕干细胞转化研究的里程碑式突破。下一步团队将尽快启动临床试验，严守安全性与有效性标准，力争早日惠及广大卒中患者。该成果标志着我院在源头创新药物研发与成果转化领域取得重要进展，也为区域生物医药产业高质量发展注入了新动能。
